Автоматика линии разлива флаконов
Синонимы: розлив во флаконы, асептический разлив, vial filling, линия розлива инъекций
Автоматизация асептической линии розлива жидких лекарств во флаконы: подача стерильных флаконов, точное дозирование, укупорка пробкой и обжимным колпачком, визуальный контроль, маркировка. Класс чистоты А в зоне разлива, тревоги по давлению и микроклимату.
Разлив во флаконы — классический способ упаковки инъекционных растворов, антибиотиков, вакцин, биопрепаратов. Линия работает в чистом помещении класса ISO 5 (класс А по GMP) под изоляторами или RABS, автоматика обеспечивает стерильность и точность.
Этапы линии
- Мойка флаконов — ультразвук + дистиллированная вода + воздух высокого давления
- Стерилизация — сухожаровой туннель 300-350 °C или паровой автоклав
- Передача в чистую зону — конвейер с ламинарным обдувом
- Дозирование раствора — перистальтические или поршневые дозаторы
- Укупорка резиновой пробкой — манипулятор
- Обжим алюминиевым колпачком — обжимная машина
- Визуальный контроль — камеры машинного зрения на частицы, трещины, уровень
- Маркировка — криптокод DataMatrix на этикетке
- Укладка в блистер или в короб
Автоматика
- ПЛК высокой надёжности (Siemens S7-1500, Schneider M580 или отечественный аналог)
- SCADA с валидацией 21 CFR Part 11
- Весовые дозаторы с точностью ±0,5 % — ежесменная проверка
- Фотоэлектрические датчики наличия флакона, пробки, колпачка
- Контроль избыточного давления в зоне разлива (0,5-15 Па между зонами разной чистоты)
- Контроль температуры стерилизующего туннеля и записи на 5 лет
- Автоматический отбраковщик по весу (брак по весу — чаще всего пустой флакон)
- Контроль работы изолятора или RABS, тревога при открытии перчаточного порта
Чистота
- Класс А по GMP — ламинарный обдув 0,45 м/с, 0 КОЕ/м³, не более 1 частицы ≥5 мкм на м³ в покое
- Класс В на окружающем помещении
- Автоматика контролирует частицы (счётчики), давление по зонам, температуру и влажность непрерывно
Нормы
- GMP EU Annex 1 (asceptic manufacturing)
- ГОСТ ISO 14644 — Чистые помещения
- Фармакопея РФ, статья «Стерильность»
Применение
- Производство инъекционных растворов
- Производство вакцин (ампулы и флаконы)
- Производство глазных капель
- Производство биопрепаратов (моноклональные антитела, инсулин)
РУБИКОН изготавливает шкафы автоматизации линий разлива с интеграцией в SCADA фармпроизводства и систему МДЛП.
Частые вопросы
Чем асептический разлив отличается от терминальной стерилизации?
Асептический разлив — стерильные компоненты (раствор, флакон, пробка) соединяются в стерильной зоне, финальная стерилизация готового продукта не делается. Применяется когда продукт нельзя нагревать (белки, живые вакцины). Терминальная стерилизация — укупоренный продукт стерилизуется автоклавом или гамма-излучением уже в упаковке. Проще, но подходит не для всего. Асептический разлив требует более жёсткого контроля чистоты и более сложной автоматики.Какая точность дозирования нужна для инъекционных форм?
Для флаконов 2-10 мл — обычно ±2 % от номинала (например, 10 мл ±0,2 мл). Для шприцев и ампул 1-2 мл — ±3-5 %. Автоматика проверяет каждый флакон контрольными весами и отбраковывает выход за пределы. Параллельно каждую смену оператор проверяет 10-20 флаконов вручную точными весами — результаты в протокол, подпись оператора и контролёра КК, хранение 5 лет.
Источники
- EU GMP Annex 1 — Manufacture of sterile medicinal products — European Commission
- ГОСТ ISO 14644-1 — Чистые помещения — Росстандарт
Автор: Sergey
Опубликовано: 28.10.2026
Обновлено: 28.10.2026